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药监局出台史上最严药用辅料监管新规

2019-10-09 14:19:54来源:励志吧0次阅读

毒胶囊问题最终促使监管当局开始下大力气整治药用辅料行业。

日前,国家食品药品监督管理局正式对外发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》(下称《规定》)。依照《规定》,药用辅料将实施分类管理,其中,新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即对生产企业及其产品进行备案。

此外,依照该局注册司司长张伟的说法,《规定》出台后,2006年颁布的药用辅料GMP标准,将从原先的推荐性标准,逐步上升为强制性的标准。

业内分析人士认为,药监局此举将促使药用辅料行业洗牌。

药用辅料业将迎GMP改造

药用辅料的质量好坏直接影响着药品安全。这从近期发生的毒胶囊问题中即可见一斑。

“特别是近几年,我们曾经出过安全问题的药品不良事件,多数都和药用辅料有关系,看起来是药品的问题,追根溯源是辅料的问题。比如说齐二药事件,还有铬超标胶囊事件。”国家药监局安全监管司司长李国庆坦言。

当然,制药工业的发展对药用辅料提出了更高的要求。据李国庆介绍,较低的药用辅料水平甚至制约了药品制剂行业的发展:“我们经常讲中国的制药行业、医药产业的水平还有待提高,其中一个很重要的制约就是我们的辅料做得不够好。因为现有很多药品的功能是靠辅料来发挥的,药还是那个药,活性成分还是那个活性成分,由于不同辅料的使用,使主药有了很大的改变。”

在此情况下,《规定》的出台成为顺理成章的事。

依照国家药监局透露的信息,其实早在2006年,国家药监局就曾出台过旨在提高药用辅料安全水平的《药用辅料生产质量管理规范》(即药用辅料GMP),不过当时仅限于作为推荐性的标准使用。在经历毒胶囊“大考”之后,药监局内部有关实行强制药用辅料GMP的呼声不断。

“对于执行药用辅料的GMP,我们希望今后实行强制,但是这种强制不是把重点放在认证上,是把重点放在检查上。《规定》出台以后我们明确地要求药用辅料生产企业必须按照GMP的要求来组织生产,整个过程和检查都应按照这个规范,如果出现问题,最严重的要吊销产品许可证。”国家药监局注册司司长张伟说。

全行业洗牌在所难免

GMP改造对于药用辅料行业或许还是一个新名词,但对于制药行业来说,却无人不知。

这一改造曾将2000多家药企拦在了药品生产的门槛之外。中国医药企业管理协会执行会长于明德此前称:“有关部门日前对140家进行GMP改造的药品生产企业进行抽样统计,发现这140家药企用于GMP改造的费用平均是3125万元人民币。照此推算,几千家药企GMP改造总耗资在1000亿元上下。”

显然,药用辅料行业若也实施强制GMP,投入虽不至于像制药行业那么大,但也不会低。

国际药用辅料网负责人施拥骏告诉南都记者,对于有实力的企业很简单,资金不是问题。但对很多小化工企业来说,基于成本的考虑,或会选择干脆不再生产药用辅料。而这将会引发行业格局的变化。

事实上,引发行业洗牌的催化剂还不止GMP改造一项。依照国家药监局的规划,该局也正在组织药典委员会进一步开展对药品辅料标准的制修订工作,希望能够在2015版药典再翻一番,达到300个辅料标准。药典标准的提高,对于药用辅料行业而言同样意味着成本的增加,但由于价格管制,辅料行业将成本全转嫁给下游制药企业的可能极小。这也将构成对行业平均利润再挤压。

“对于好的企业来讲,上述新政是有利的。但是好的企业屈指可数,大多数的企业还是有很大的差距,难以做到规定。企业关注的是投入能否挣回来,现在辅料行业利润很薄。政府应该将企业分类,给予改造一定的缓冲时间。”施拥骏认为。

“亡羊补牢”还应动大手术

全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪在接受南都记者采访时则一直强调,对药用辅料的监管不应该只是“亡羊补牢”,而应该一直将“牢”修补完善。现在出台有关文件是在向理性的、较好的方向发展,但同时更应该促成企业、医药行业处在一个良好发展的市场环境中。

依照《规定》,药品制剂生产企业的职责被再度强调。《规定》要求药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量,健全质量管理体系,加强药用辅料供应商审计,对所使用的药用辅料质量严格把关,同时还须与主要药用辅料供应商签订质量协议。

在宋民宪看来,相关部门在给制药行业加压的同时,应注意培育有利于行业发展的政策环境。他认为:“药品销售定价不应低于成本。对于企业提高质量和安全性的工作,政府应该进行鼓励和资金支持。”

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